Frameworks
Medische hulpmiddelenkwaliteit die veiligheid waarborgt met ISO 13485
Storingen in medische hulpmiddelen brengen patiëntveiligheid in gevaar, leiden tot terugroepacties en creëren regelgevingsgevolgen die uw bedrijf bedreigen.
Tidal bouwt uw Kwaliteitsmanagementsysteem voor Medische Hulpmiddelen. Implementeer hulpmiddelspecifieke kwaliteitscontroles, handhaaf regelgevingscompliance en toon systematisch kwaliteitsbeheer gedurende de gehele hulpmiddelenlevenscyclus.
ISO 13485 in detail
ISO 13485 is fundamenteel een kwaliteitsmanagementsysteem toegespitst op medische hulpmiddeleneisen. Organisaties behandelen het vaak als documentatie voor regelgevingscompliance, waarbij het systematische kwaliteitsbeheer dat hulpmiddelveiligheid en effectiviteit waarborgt wordt gemist.
Zonder systematisch kwaliteitsbeheer ontstaan hulpmiddelstoringen, regelgevingsnon-compliance en post-market problemen reactief. Dit creëert patiëntveiligheidsrisico's en regelgevingsgevolgen.
Door ISO 13485 als managementsysteem te implementeren, wordt kwaliteit ingebed in hulpiddelenontwikkeling, productie en post-market activiteiten. Dit waarborgt patiëntveiligheid, regelgevingscompliance en duurzaam medische hulpmiddelenbedrijf.
Hoe Tidal je helpt met certificering
Meteen aan de slag
Begin met onze vooraf gebouwde controls, beleidsdocumenten, en templates voor risicobeoordeling.
Ons platform begeleidt je bij het vaststellen van jouw ISMS-reikwijdte, het identificeren van assets en het implementeren van passende beheersmaatregelen die aansluiten bij jouw zakelijke behoeften.
Waarom Tidal Control
We begrijpen jouw uitdagingen omdat we er zelf zijn geweest. Ons team van GRC-experts en security professionals heeft Tidal gebouwd om de echte problemen op te lossen waar compliance-teams dagelijks mee te maken hebben.
Gemaakt in Europa
Gebouwd en gehost in Europa. Jouw compliance-data blijft in de EU voor volledige controle.
Continue automatisering
Geautomatiseerde bewijsverzameling van cloud providers en tools werken 24/7 voor je.
Echte beveiliging
Bouw systemen die je bedrijf beschermen en auditors tevreden stellen, niet alleen vakjes afvinken.
Ga verder dan ISO 13485
Verken complementaire frameworks die uw medische hulpmiddelen kwaliteitsstrategie versterken.
ISO 9001
Kwaliteitsbeheer uitbreiden buiten medische hulpmiddelen? ISO 9001 biedt een basis voor algemeen kwaliteitsbeheer dat de hulpmiddelspecifieke eisen van ISO 13485 aanvult.
ISO 27001
Medische hulpmiddelendata en verbonden apparaten beveiligen? ISO 27001 beschermt patiëntdata, hulpmiddelsoftware en kwaliteitsregistraties tegen cyberdreigingen die steeds relevanter worden voor digitale gezondheidstechnologieën.
GDPR
Patiëntdata verwerken in medische hulpmiddelen? GDPR zorgt ervoor dat persoonlijke gezondheidsinformatie die door uw hulpmiddelen wordt verwerkt voldoet aan Europese privacyeisen.
NEN 7510
Actief in de zorg? NEN 7510 biedt de Nederlandse norm voor informatiebeveiliging in de zorg die ISO 13485 aanvult met sectorspecifieke eisen voor het beschermen van medische informatie.
Integreer met je bestaande tools
Testimonials
Wat onze klanten zeggen
Met één druk op de knop toetsen we met één test van Tidal tientallen disks op encryptie. Handmatig zou dat veel tijd kosten.
Veelgestelde vragen
ISO 13485 is de internationale norm voor Kwaliteitsmanagementsystemen specifiek voor medische hulpmiddelen. Het is essentieel voor fabrikanten, distributeurs en serviceproviders van medische hulpmiddelen die regelgevingscompliance en systematisch kwaliteitsbeheer moeten aantonen.
Je zet een kwaliteitsmanagementsysteem op dat de eisen van ISO 13485 dekt, laat het een periode draaien met registraties en interne audits, en houdt een directiebeoordeling. Daarna toetst een certificerende instelling het systeem in twee stappen: eerst de documentatie, dan de werking in de praktijk. Voor fabrikanten onder de MDR is dat vaak een aangemelde instantie, die het kwaliteitssysteem beoordeelt als onderdeel van de conformiteitsbeoordeling.
Niet letterlijk. De MDR eist een kwaliteitsmanagementsysteem, maar schrijft de norm niet voor. EN ISO 13485:2016+A11:2021 is wel geharmoniseerd onder de MDR: wie eraan voldoet, wordt vermoed te voldoen aan de eisen die de norm afdekt. Daardoor is ISO 13485 in de praktijk de gangbare route. In de Verenigde Staten verwijst de FDA sinds 2 februari 2026 in haar Quality Management System Regulation naar dezelfde norm.
Alleen als de software zelf een medisch hulpmiddel is, bijvoorbeeld omdat ze bedoeld is voor diagnose of behandeling, of als je levert aan fabrikanten die het van hun leveranciers vragen. Of je software onder de MDR valt, hangt af van het beoogde gebruik en de classificatie. Software die alleen administratief of ondersteunend is, valt er doorgaans buiten.
Hoewel gebaseerd op ISO 9001, richt ISO 13485 zich specifiek op medische hulpmiddeleneisen, met nadruk op risicobeheer, ontwerpcontroles, traceerbaarheid en regelgevingscompliance. Het is toegespitst op de unieke kwaliteits- en veiligheidseisen van medische hulpmiddelen.
Ons platform onderhoudt de kwaliteitsdocumentatie en het bewijs dat nodig is voor indieningen bij een aangemelde instantie onder de MDR, bij de FDA en bij andere toezichthouders. We helpen u ontwerpcontroles, risicobeheerbestanden en kwaliteitsregistraties te organiseren in een audit-klaar formaat.
Ons platform begeleidt u door ISO 14971 risicobeheerprocessen, waarbij u gevaren identificeert, risico's beoordeelt, controles implementeert en effectiviteit monitort gedurende de gehele hulpmiddelenlevenscyclus. Risicobeheer integreert met uw kwaliteitsmanagementsysteem.
Tidal biedt sjablonen en workflows voor ontwerpcontroles inclusief ontwerpplanning, inputs, outputs, verificatie, validatie en ontwerpwijzigingen. We helpen u de traceerbaarheid en documentatie te onderhouden die toezichthouders verwachten.
Ons platform helpt u systematisch post-market data te verzamelen en analyseren, klachten en ongewenste voorvallen te beheren, corrigerende acties te volgen en surveillancerapporten bij te houden. Dit ondersteunt zowel regelgevingseisen als continue verbetering.